医药包装用玻璃管标准征求意见0螺尖丝锥

医药包装用玻璃管标准征求意见

前言　　本标准的产品为医药包装用玻璃管，是指导生产和供需双方交验的根据.　　本标准由北京玻璃仪器厂提出.　　本标准起草单位：　　本标准主要起草人：　　*/ ** **－200*　　医药包装用玻璃管　　1范围　　本标准规定了医药包装用玻璃管的材质、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存.　　本标准适用于制造安瓿、医用小瓶、口服液瓶等医用包装容器.　　2 规范性引用文件　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.　　GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）　　GB 12414 药用玻璃管　　GB 12416.2 玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级　　YBB00202003 平均线热膨胀系数测定法　　YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法　　YBB00232003 三氧化二硼测定法　　YBB00252003 玻璃颗粒在1210C耐水性测定法　　3 技术要求　　3.1 材质　　3.1.1 线热膨胀系数：　　表1 线热膨胀系数　　单位：10-6K-1　　玻璃分类3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃　　线热膨胀系数（20-3000C）3.2-3.44.0-5.06.2-7.57.6-9.0　　3.1.2 三氧化二硼的含量：　　表2 三氧化二硼的含量　　玻璃分类3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃　　三氧化二硼的含量12%-13%8%-12%5%-8%-　　3.1.3 砷、锑、铅浸出量：　　表3 砷、锑、铅浸出量 单位：mg/dm2　　玻璃分类3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃　　砷（As）≤0.07　　锑（Sb）≤0.7　　铅（Pb）≤0.8　　*/ ** **－200*　　3.2 耐水性能：　　表4 耐水性能　　玻璃分类3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃　　耐水性能IIII　　3.3 外观缺陷：　　3.3.1 裂纹：　　任何部位不允许有裂纹存在.　　3.3.2 气线：　　3.3.2.1破皮气线和薄皮气线不允许存在.　　3.3.2.2不应有宽度大于0.1mm的气线存在.　　3.3.3 结石和节瘤：　　3.3.3.1 凸出表面的、划手的结石和节瘤不允许存在.　　3.3.3.2 不应有直径大于0.5mm的结石存在.　　3.3.3.3 不应有直径大于1.0mm的节瘤存在.　　3.3.4 划伤：　　不应有宽度大于0.2mm，长度大于管长1/4的划伤存在.　　4 分类　　医用包装用玻璃管按使用功能分为安瓿用玻璃管、医用小瓶用玻璃管和口服液瓶用玻璃管3种.　　5 规格尺寸　　5.1 安瓿用玻璃管的规格尺寸：（见表5）　　表5 安瓿用玻璃管的规格尺寸 单位：mm　　规格　　ml外径壁厚长度直线度　　基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差偏壁度基本尺寸极限偏差测量距离≤110.75±0.150.50±0.03≤0.03700-2000±610002.5‰　　2　　312.75　　514.750.55　　1017.75±0.200.60±0.04≤0.04　　2022.50±0.250.70　　25　　30　　5.2 医用小瓶用玻璃管的规格尺寸：（见表6）　　5.3 口服液瓶用玻璃管的规格尺寸：（见表7）　　6 试验方法　　6.1 线热膨胀系数：　　按YBB00202003规定的试验方法进行测定.　　*/ ** **－200*　　表6 医用小瓶用玻璃管的规格尺寸 单位：mm　　规格　　ml外径壁厚长度直线度　　基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差偏壁度基本尺寸极限偏差测量距离≤　　216.0±0.201.0±0.04≤0.041000-2000±610002.5‰　　4　　622.0　　8　　1024.0±0.05≤0.05　　15　　2030.0±0.301.2　　25　　30　　表7 口服液瓶用玻璃管的规格尺寸 单位：mm　　规格　　ml外径壁厚长度直线度　　基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差偏壁度基本尺寸极限偏差测量距离≤　　1018.0±0.350.90±0.06≤0.061000-2000±610002.5‰　　18.4　　2022.01.10±0.07≤0.07　　2528.0　　6.2 三氧化二砷含量：　　按YBB00232003规定的试验方法进行测定.　　6.3 砷、锑、铅浸出量：　　按YBB00222003规定的试验方法进行测定.　　6.4 耐水性能：　　按YBB00252003规定的试验方法进行测定.　　6.5 规格尺寸和外观缺陷　　外径用精度为0.02mm游标卡尺、壁厚用精度为0.01mm的测厚仪、长度用精度为1mm的钢皮卷尺、直线度用精度为0.1mm的直线度测试仪进行测试.　　外观缺陷以目测检验为主，必要时用10倍读数放大镜.　　7 检验规则　　7.1 批量　　生产厂以同规格玻管的日产量、班产量或台机产量为一批.用户以一次交货量为一批.　　7.2 抽样方案　　7.2.1 抽样方法　　按GB 2828 规定的方案进行抽样.　　7.2.2 检验项目、检查水平和接收质量限应符合表7的规定.　　*/ ** **－200*　　表7 检验项目、检验水平和接收质量限　　检验项目检查水平（IL）接收质量限（AQL）%　　外 径S-42.5　　壁 厚　　偏壁度　　长 度4.0　　直线度　　裂 纹S-20.65　　气 线4.0　　结 石　　节 瘤　　划 伤　　8 标志、包装、运输、贮存　　8.1 标志　　包装标志应符合GB 191的有关规定.　　8.2 包装　　玻管包装应附合格证或标签，并注明下列内容：　　- 产品名称，生产许可证号；　　- 制造厂名、注册商标、厂址、电话；　　- 规格尺寸、数量、重量；　　- 生产日期、生产者和检验者代号；　　8.3 运输　　本产品可用任何运输工具运输，装御不得抛掷，运输要有防雨、雪措施.　　8.4 贮存　　产品包装后应在室内保存，严禁与强酸、强碱、氟化物接触.　　**标准《**********》　　编制说明　　一 任务来源　　二 制定本标准的意义　　三 采标情况　　四 技术指标　　五 本标准等效采用ISO 4704，所以标准的水平是国际一般水平.

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